Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

Содержание

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Читайте также  Как получить лицензию нотариуса в России?

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

Стоимость услуг по лицензированию – от 35 000 руб.

Срок оформления фармацевтической лицензии до 45 дней

Срок действия: лицензия бессрочная.

Перечень документов и материалов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

  1. Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав, учредительный договор, протокол (решение), копия свидетельства о госрегистрации юрлица (ОГРН), копия свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (ИНН), коды ОКВЭД.
  2. Приказ на генерального директора, главного врача, копия диплома и трудовой книжки, стаж не менее 3 лет, сертификат специалиста.

  3. Заключение территориального Государственного центра санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.
  4. Заключение территориального органа Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и складских помещений предъявленным требованиям.

  5. Документы, подтверждающие право пользования производственным помещением (договор аренды, субаренды, с подтверждением права собственности, план ПИБа) + план-схема экспликация помещений, нумерация и назначение кабинетов.
  6. Наличие оборудования (как минимум, два холодильных агрегата с разными температурными режимами для хранения лекарственных средств).

    На оборудование с закончившимся гарантийным сроком необходимо предоставить акт и договор из организации, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинской техники) + копии сертификатов и гарантийных талонов на это оборудование.

  7. Наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а так же наличие плана действий персонала в случае пожара – договор, план эвакуации.

  8. Наличие в штате работников (фармацевт, провизор), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру работ, копии дипломов, сертификатов.
  9. Наличие повышения квалификации работников юридического лица (не реже одного раза в 5 лет) — копии документов.
  10. Документ об уплате госпошлины (600 руб. – за рассмотрение заявления, 2000 руб.- за выдачу лицензии).

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно.

Выдача лицензий на фармацевтическую деятельность возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Получить фармацевтическую лицензию можно в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном существующим законодательством РФ, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Требования и условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
  2. Соблюдение требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
  3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
  4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
  5. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
  6. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  7. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Нормы и правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях регламентируются Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003, известным в как ОСТ 80.

Для получения юридической консультации свяжитесь с нами:

Телефон: +7 (812) 640-28-12
Моб. тел.: +7 905 205-47-00 (Билайн)
E-mail: [email protected]
Задать вопрос или заказать услуги со скидкой 5% можно также круглосуточно через Интернет, заполнив форму (в правом нижнем углу сайта).

Источник: https://www.senterplus.spb.ru/farma-licenzia/

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая лицензия: виды деятельности

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

  • Производство медикаментов.
  • Оптовая торговля медикаментами.
  • Торговля медикаментами в розницу.
  • Организация хранения медикаментов.
  • Транспортировка медикаментов.
  • Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Для того, чтобы предприятие могло работать в сфере фармацевтики, ему потребуется пройти ряд обязательных этапов. Они включают в себя: подготовку пакета документов, проверку на соответствие условиям, прохождение проверки контролирующего органа и получение готового разрешения.

Требования и условия

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя:

1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

  • Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
  • Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение. Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кто выдает и где получить фармацевтическую лицензию

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

  • Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
  • Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Необходимые документы

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

  1. Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
  2. Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
  3. Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
  4. Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
  5. Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
  6. Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
  7. Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
  8. Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия. Ее можно использовать на территории всей России, если она выдана Росздравнадзором или Россельхознадзором, или только в одном регионе, когда разрешение оформлено в областном исполнительном подразделении.

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность

Стоимость получения фармацевтической лицензии – от рублей. Она зависит от типа разрешения, степени готовности документов, наличия помещений, оборудования и специалистов.

Срок оформления – от 45 рабочих дней.

Специалисты «Независимого центра лицензирования» проведут анализ предприятия, помогут устранить недостатки в работе и собрать полный пакет бумаг для получения официального документа.

Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность

Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

  • грубое нарушение лицензионных требований;
  • неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.

Переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

  • изменение организационно-правовой формы юридического лица;
  • изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
  • смена адреса местонахождения лицензиата;
  • изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
  2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
  • обязательные работы на срок до 480 часов;
  • арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Источник: https://ncl24.ru/informaciya/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost/

ProLogger

Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия. Осуществление такой деятельности без лицензии может привести к конфликту с точки зрения гражданского, административного и уголовного законодательства.


Требуется получить фармацевтическую лицензию в Москве? Обращайтесь. У нас вы можете заказать все виды работ, связанные с организацией бизнеса в сфере обращения лекарственных средств. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует решения следующих задач.

  • Покупка или аренда недвижимости.
  • Зонирование объекта. Включает в себя организацию помещений для приемки, хранения и реализации лекарственных средств.
  • Покупка и монтаж необходимого оборудования.
  • Подбор высококвалифицированных специалистов.
  • Установка системы мониторинга температуры и влажности воздуха.
  • Заключение договоров с организациями, занимающимися дератизацией и дезинсекцией.
  • Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
  • Разработка внутренних нормативных документов и актов.
  • Создание специальных форм и журналов, ведения которых требует действующее законодательство.
  • Прохождение проверки.
  • Подготовка пакета документов и его подача.
  • Взаимодействие с надзорным органом.
  • Решение споров и пр.

При необходимости все эти задачи вам помогут решить наши специалисты. Есть вопросы? Звоните. Наш сотрудник расскажет, как получить лицензию в том или ином случае.

Общие сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.

Перечень возможных наказаний.

  • Административная ответственность.
    • Для физических лиц — штраф до 2500 руб.
    • Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
    • Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
  • Конфискация всей продукции.
  • Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
    • нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
    • принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.

В последнем случае возможны следующие наказания.

  • Штраф до 300 000 руб.
  • Принудительные работы (до 480 часов).
  • Лишение свободы на срок до 6 мес.

Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их.

  • Штраф до 500 000 руб.
  • Принудительные работы (до 5 лет).
  • Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.

Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

  • штрафу до 120 000 руб.;
  • принудительным работам (до 3 лет);
  • лишению свободы на такой же срок.

Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

Кто выдает лицензию

Чтобы получить фармацевтическую лицензию, необходимо обратиться в одну из следующих организаций.

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Выдает лицензии компаниям, занимающимся оптовой торговлей, а также организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Выдает лицензии организациям, занимающимся торговлей ветеринарными препаратами.
  • Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.

Кому нужны фармацевтические лицензии

Оформление фармацевтических лицензий требуется юридическим лицам, владеющим компаниями, сфера деятельности которых включает в себя:

  • оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами медицинского или ветеринарного назначения;
  • хранение лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
  • транспортировку лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
  • изготовление лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения.

Фармацевтические лицензии также нужны всем медицинским организациям и их подразделениям.

Основные требования к соискателям фармлицензий

Действующее законодательство предъявляет к соискателям фармлицензий следующие требования.

  • Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.
  • У организации, оказывающей населению медицинские услуги, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности.
  • У индивидуального предпринимателя или руководителя организации должен быть диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании.
  • Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о высшем фармацевтическом образовании) — 3 года.
  • Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о среднем фармацевтическом образовании) — 5 лет.
  • Сотрудники, которые занимаются непосредственно фармацевтической деятельностью должны иметь необходимые дипломы и сертификаты.

Документы, необходимые для получения фармацевтической лицензии

Помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность включает в себя подачу в надзорный орган следующих документов.

  • Нотариально заверенная копия устава.
  • Нотариально заверенная копия учредительного договора.
  • Нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.
  • Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
  • Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики.
  • Нотариально заверенная копия свежей выписки из ЕГРЮЛ.
  • Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения об учреждении юридического лица.
  • Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения о назначении генерального директора.
  • заверенные подписью руководителя и печатью организации копии:
    • приказа о назначении генерального директора и главного врача (для медицинских организаций);
    • дипломов;
    • сертификатов специалистов;
    • трудовых книжек.
  • Документы, подтверждающие право распоряжаться недвижимостью.
  • Технические документы на помещения.
  • Санитарно–эпидемиологическое заключение.
  • Положительное заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности.
  • Договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, документы на специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре.
  • Документы на оборудование.
  • Договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование.
  • Заявление на получение лицензии.
  • Квитанция об оплате госпошлины.

Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность требуется в следующих случаях.

  • Реорганизация компании в форме преобразования.
  • Изменение названия фирмы.
  • Смена юридического адреса.
  • Изменение у ИП фамилии (имени, отчества), адреса прописки, реквизитов документа, удостоверяющего личность.
  • Смена места ведения лицензируемой деятельности.
  • Изменение перечня оказываемых услуг.

Порядок получения фармацевтической лицензии

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проходит по следующей схеме.

  1. Консультации и подготовка. Мы отвечаем на ваши вопросы. Специалисты знакомятся с ситуацией и составляют перечень задач, которые необходимо решить в конкретном случае.
  2. Согласование и заключение договора. Специалисты рассчитывают, сколько будет в итоге стоить получение фармацевтической лицензии. Если вас все устраивает, заключается договор.
  3. Решение поставленных задач. Наши специалисты помогают вам с подбором персонала, установкой оборудования, монтажом системы мониторинга и пр.
  4. Подготовка пакета документов. Специалисты проводят экспертизу. Копии заверяются у нотариуса.
  5. Подача пакета документов. Мы передаем их в надзорный орган.
  6. Получение лицензии. Наш специалист привозит вам оформленный документ.

Сроки и стоимость оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Как мы уже сказали, стоимость и срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность зависят от количества задач и их сложности. При необходимости работы только с документами вы получите разрешение очень быстро.

  • Срок подготовки пакета документов и проведения экспертизы — 3–15 рабочих дней.
  • Срок оформления лицензии после подачи документов — до 45 рабочих дней.

Почему помощь в получении фармацевтической лицензии стоит заказать именно у нас

У нас вы можете заказать помощь в получении фармацевтической лицензии на максимально выгодных условиях.

  • Низкая стоимость. Цены на услуги, связанные с оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность находятся на минимальном уровне.
  • Все виды работ. Мы предлагаем полный комплекс услуг.
  • Скорость. Решаем поставленные задачи максимально быстро.
  • Надежность. Отсутствие проблем и отказов гарантируется.

Как получить фармацевтическую лицензию в Москве в максимально короткие сроки

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, позвоните нам по телефону или заполните специальную форму в разделе «Обратная связь». Наш специалист обсудит с вами все детали.

Источник: https://prologger.ru/liczenzirovanie-farmacevticheskoy-deyatelnosti